Služby pre farmáciu a zdravotníctvo

Farmaceutické skúšanie liekov, liečiv, produktov a pomocných látok - určené pre výrobcov a distributérov liekov

Skúšky liekov, liečiv, surovín a pomocných látok sú vykonávané komplexne podľa európskeho liekopisu, národných liekopisov a platných noriem vo farmaceutickej praxi (podnikové normy výrobcov, technické špecifikácie, štandardné pracovné postupy výrobcov).

Akreditované skúšobné laboratóriá EL spol. s r.o. vykonávajú aj farmaceutické skúšanie vyrobených alebo dovezených šarží liekov a liečiv z tretích krajín - analytickú činnosť pre výrobcov aj dovozcov za účelom prepúšťania šarží liekov na územie EÚ. Na základe vydaného Protokolu o skúške (Analytický certifikát) môže výrobca alebo distribútor prepustiť vyrobenú alebo dovezenú šaržu liekov z tretích krajín na trh EÚ. Skúšanie sa vykonáva podľa liekopisu alebo podľa dokumentácie výrobcu. Činnosť sa vykonáva na základe Certifikátu Správnej výrobnej praxe - SVP.

Laboratóriá majú platný autorizačný výmer – Rozhodnutie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na výkon skúšok v oblasti vykonávania farmaceutického skúšania liekov, liečiv, produktov a pomocných látok a vydávajú aj písomné zhodnotenie skúšania, ktoré od 1.1.2004 nahrádza vydávanie atestov Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv na farmaceutické suroviny.

Skúšky a analýzy liekov, liečiv a farmaceutických surovín sú vykonávané na základe nasledovných dokumentov:

• OSVEDČENIE O AKREDITÁCII č.: S-025, SNAS, (Skúšanie vzoriek a produktov, vzorkovanie), Príloha k Osvedčeniu
• OSVEDČENIE O SÚLADE SO SPRÁVNOU LABORATÓRNOU PRAXOU č.: G-017, (Skúšanie vzoriek a produktov)
• ROZHODNUTIE - Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, č. povolenia: Š-08/08 – schvaľuje EL spol. s r.o., Stredisko laboratórnych prác ako kontrolné laboratórium na vykonávanie farmaceutického skúšania v nasledovných oblastiach:
  •  o farmaceutické skúšanie liekov, liečiv, produktov a pomocných látok pre humánne použitie
      a sklenených obalov pre farmaceutické použitie za účelom kontroly a prepúšťania šarží liekov
     na územie EÚ
  •  o príprava a kontrola reagenčných roztokov, odmerných a tlmivých roztokov
  •  o skúšanie Aqua purificata
  •  o skúšanie infúznych a dialyzačných roztokov a vody pre ich riedenie
  
• CERTIFIKÁT O DODRŽIAVANÍ SPRÁVNEJ VÝROBNEJ PRAXE VÝROBCOM, vydaný Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, č. certifikátu: SK/018H/2009

V oblasti skúšania a analýz farmaceutických vzoriek má EL spol. s r.o. dlhoročné odborné aj praktické skúsenosti a ich vykonávanie zabezpečuje kvalifikovaný personál akreditovaných skúšobných laboratórií s využitím modernej laboratórnej prístrojovej techniky už od roku 1996

Skúšky podľa chemickej legislatívy REACH

Skúšanie chemických látok a chemických prípravkov podľa požiadaviek REACH

• Podľa NARIADENIA EUROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácií a obmedzovaní chemikálií (REACH)
• Testovacie metódy vykonávané podľa Výnosu MH SR 2/2002 (metódy OECD)
  • určenie fyzikálno - chemických vlastností
  • určenie ekotoxikologických vlastností (toxicita, degradácia, biodegradácia)
• Skúšanie sa vykonáva na základe Osvedčenia o súlade so Správnou laboratórnou praxou a na základe Akreditácie.

Novozavedené skúšobné metódy