Služby pre farmáciu a zdravotníctvo

Farmaceutické skúšanie produktov, liečiv, pomocných látok a liekov - určené pre výrobcov a distributérov liečiv

Skúšky liekov, liečiv, surovín a pomocných látok sú vykonávané komplexne podľa európskeho liekopisu, národných liekopisov a platných noriem vo farmaceutickej praxi (podnikové normy výrobcov, technické špecifikácie, štandardné pracovné postupy výrobcov).

Akreditované skúšobné laboratóriá EL spol. s r.o. vykonávajú aj farmaceutické skúšanie liekov a liečiv - analytickú činnosť za účelom prepúšťania šarží liekov na územie EÚ.
Laboratóriá, ktoré majú platný autorizačný výmer na výkon analýzy v oblasti vykonávania farmaceutického skúšania produktov, liečiv, pomocných látok a liekov, vydávajú aj písomné zhodnotenie skúšania, ktoré od 1.1.2004 nahrádza vydávanie atestov Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv na farmaceutické suroviny.

Skúšky a analýzy liekov, liečiv a farmaceutických surovín sú vykonávané na základe nasledovných dokumentov:

• OSVEDČENIE O AKREDITÁCII č.: S-025, SNAS, (Skúšanie vzoriek a produktov, vzorkovanie), Príloha k Osvedčeniu
• OSVEDČENIE O SÚLADE SO SPRÁVNOU LABORATÓRNOU PRAXOU č.: G-017, (Skúšanie vzoriek a produktov)
• ROZHODNUTIE - Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na vykonávanie farmaceutického skúšania v nasledovných oblastiach:
  • farmaceutické skúšanie liekov, liečiv, produktov a pomocných látok pre humánne použitie a sklenených obalov
     pre farmaceutické použitie za účelom kontroly a prepúšťania šarží liekov na územie EÚ
  • príprava a kontrola reagenčných roztokov, odmerných a tlmivých roztokov
  • skúšanie Aqua purificata
  • skúšanie infúznych a dialyzačných roztokov a vody pre ich riedenie

V oblasti skúšania a analýz farmaceutických vzoriek má EL spol. s r.o. dlhoročné odborné aj praktické skúsenosti a ich vykonávanie zabezpečuje kvalifikovaný personál akreditovaných skúšobných laboratórií s využitím modernej laboratórnej prístrojovej techniky už od roku 1996.

Skúšky podľa chemickej legislatívy REACH

Skúšanie chemických látok a chemických prípravkov podľa požiadaviek REACH

• Podľa NARIADENIA EUROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácií a obmedzovaní chemikálií (REACH)
• Testovacie metódy vykonávané podľa Výnosu MH SR 2/2002 (metódy OECD)
  • určenie fyzikálno - chemických vlastností
  • určenie ekotoxikologických vlastností (toxicita, degradácia, biodegradácia)
• Skúšanie sa vykonáva na základe Osvedčenia o súlade so Správnou laboratórnou praxou a na základe Akreditácie.

Novozavedené skúšobné metódy